Retrospektif tıp tezinde istatistik analiz planı nasıl yazılır?

Hastane sisteminden yüzlerce kayıt alınmış olması, bu kayıtların tez sorusunu yanıtlayabileceği anlamına gelmez. Örneğin taburculuk sonrası yeniden başvuruyu incelemek istiyorsanız yalnızca ilk yatışın laboratuvar sonuçları yetmez. Yeniden başvurunun hangi süre içinde arandığı ve başka bir hastaneye başvuran kişinin kaydına erişilip erişilemediği de önemlidir.

Retrospektif tezde istatistik planının işe yaradığı yer tam olarak burasıdır: dosya büyümeden, hangi bilginin hangi soruya yanıt vereceğini belirlemek. Tıpta uzmanlık tez analizi için görüşmeye veri toplamadan önce başlanabilir.

“Retrospektif” demek araştırma desenini açıklamaya yeter mi?

Hayır. Sözcük, geçmiş kayıtlardan yararlanıldığını söyler; karşılaştırmanın nasıl kurulduğunu tek başına anlatmaz. Sonuç gelişen ve gelişmeyen hastalardan mı yola çıkılıyor, belirli bir tarihteki hasta grubunun özellikleri mi inceleniyor, yoksa başlangıçta tanımlanan bir grubun sonraki sonuçları mı izleniyor?

Kohort, olgu-kontrol ve kesitsel çalışmaların raporlaması için ayrı STROBE kontrol listeleri vardır. Bunlar hazır analiz reçetesi veya etik kurul onayı yerine geçmez. Çalışmanın nasıl yürütüldüğünü okuyucuya açıklamak için kullanılır.

Bir satır bir hastayı mı, bir başvuruyu mu gösteriyor?

Örnek bir durum düşünelim: 180 hastaya ait 240 acil servis başvurusu var. Excel'deki 240 satırı, birbirinden bağımsız 240 kişi gibi analiz etmek aynı hastanın tekrarlarını gözden kaçırır. Önce çalışmanın birimi belirlenmelidir.

• Her hasta için tek başvuru kullanılacaksa hangi başvurunun seçileceği yazılmalı.
• Bütün başvurular incelenecekse hasta kodu korunmalı ve tekrarlar analizde dikkate alınmalı.
• İki göz, iki diz veya birden fazla lezyon ölçülüyorsa kişi ile ölçüm birimi ayrılmalı.

Bu karar, sonuçlara bakılarak verilmemelidir. “İlk uygun başvuru” ile “en yüksek laboratuvar değeri olan başvuru” farklı hasta tabloları oluşturabilir. Hangisinin araştırma sorusuna uygun olduğu gerekçelendirilmelidir.

Sonuç değişkenini dosyayı açmadan tanımlayın

“Tedavi başarısı” tek başına bir değişken tanımı değildir. Başarı hangi ölçüte göre, ne zaman ve hangi kayıttan belirlenecek? Bir hastanın sonucu bilinmiyorsa başarısız mı sayılacak, yoksa eksik mi bırakılacak?

Analiz notunda şu dört satırın karşılığı bulunmalıdır:

1. Birincil sonuç: araştırmanın asıl yanıtlamak istediği sonuç.
2. Ölçüm zamanı: başlangıç, belirli bir takip günü veya tanımlı zaman aralığı.
3. Veri kaynağı: laboratuvar sistemi, muayene notu, epikriz veya başka bir kayıt.
4. Kodlama: sayısal ölçüm mü, kategori mi; kategori ise tanımı ne?

Rutin sağlık kayıtlarıyla yapılan çalışmalarda hasta seçiminin ve kullanılan kodların açıklanması, RECORD bildiriminin ele aldığı konular arasındadır. “Sistemden çekildi” ifadesi, hangi kaydın neden seçildiğini açıklamaz.

Eksik kayıt ile olumsuz sonuç aynı şey değildir

Dosyada komplikasyon bilgisi boşsa bunun “komplikasyon yok” anlamına geldiğini varsaymayın. Benzer biçimde, tetkik yapılmamış olması ile yapılmış tetkikin sonucuna ulaşılamaması farklı durumlardır. Veri sözlüğünde bu ayrımın yer alması, daha sonra boş hücrelerin yanlışlıkla sıfıra çevrilmesini önler.

Ön incelemede her değişkenin kaç hastada bulunduğuna bakılmalıdır. Eksikliğin nedeni ve gruplara dağılımı, seçilecek yaklaşımı etkileyebilir. Bu konu için klinik araştırmada eksik veri yazısına başvurabilirsiniz.

Gruplar arasında fark varsa nedenini nasıl ayıracaksınız?

İki tedavi grubunu karşılaştırırken yaş, başlangıç hastalık şiddeti veya eşlik eden hastalıklar da farklı olabilir. Karşılaştırmaya hangi değişkenlerin dahil edileceği klinik gerekçesiyle belirlenmeli; yalnızca ilk tabloda p değeri küçük çıkanlar seçilmemelidir. İstatistiksel düzeltme, kayıtta hiç bulunmayan bir bilgiyi geri getirmez ve gözlemsel çalışmayı randomize deneye dönüştürmez.

STROBE, karıştırıcıların nasıl ele alındığının, eksik veri yaklaşımının ve varsa duyarlılık analizlerinin açıklanmasını ister. Kontrol listesinin istatistiksel yöntemler bölümü planın rapora aktarılması sırasında kullanılabilir.

İstatistikçiyle ilk görüşmeye ne götürmelisiniz?

Tezin amacı, dahil etme ve dışlama ölçütleri, tarih aralığı, değişken listesi ve kişisel bilgi içermeyen boş veri şablonu başlangıç için yeterli bir çerçeve sağlar. Varsa protokoldeki istatistik bölümü ile danışmanın sorularını da ekleyin. Etik kurul ve kurum izinlerine ilişkin gereklilikleri kendi kurumunuzla doğrulayın; analiz desteği bu izinlerin yerine geçmez.

Elinizde yalnızca konu başlığı varsa önce istatistik danışmanlığı kapsamında araştırma sorusunu ve ölçümleri netleştirebiliriz. Veri hazırsa plan ile mevcut kayıtların uyuşup uyuşmadığını kontrol ederek başlanır.

Kaynaklar

• STROBE Initiative. Gözlemsel araştırmalar için kontrol listeleri.
• Benchimol ve ark. (2015). The RECORD Statement. PLOS Medicine, 12(10), e1001885.