Tanı doğruluğu çalışması nasıl raporlanır? STARD 2015

Yeni bir biyobelirteç, görüntüleme yöntemi, laboratuvar testi veya klinik skor geliştirildiğinde yalnızca yüksek bir AUC değeri göstermek yeterli değildir. Okuyucunun çalışmanın yanlılık riskini, tekrarlanabilirliğini ve kendi hasta grubuna uygulanabilirliğini değerlendirebilmesi gerekir.

STARD 2015, tanı doğruluğu çalışmalarının raporlanmasını iyileştirmek için hazırlanmış 30 maddelik bir kontrol listesidir. Bir istatistik testi değil, araştırmanın nasıl şeffaf anlatılacağını belirleyen raporlama rehberidir.

STARD hangi çalışmalar için kullanılır?

STARD; bir indeks testin hedef durumu belirlemedeki performansının bir referans standartla karşılaştırıldığı çalışmalar için uygundur. Örnekler:

• Bir laboratuvar biyobelirtecinin hastalığı ayırt etmesi,
• Görüntüleme bulgusunun tanısal performansı,
• Klinik risk skorunun belirli bir eşiği,
• Yeni cihaz ile sınıflandırma yapılması,
• Bir tarama testinin duyarlılık ve özgüllüğü.

Birden fazla değişkenden oluşturulan tanı veya prognoz modellerinde ise STARD yanında TRIPOD+AI çerçevesi de gündeme gelebilir.

Başlık ve özette ne görünmeli?

Makale başlığı veya özeti, çalışmanın bir tanı doğruluğu araştırması olduğunu anlaşılır biçimde belirtmelidir. Yapılandırılmış özette en az şu unsurlar özetlenir:

• Tasarım ve çalışma ortamı,
• Katılımcı seçimi,
• İndeks test ve referans standart,
• Temel doğruluk ölçüleri,
• Ana sonuç ve klinik anlam.

“Test başarılı bulundu” gibi genel bir sonuç yerine duyarlılık, özgüllük veya AUC’nin nokta tahmini ve belirsizliği verilmelidir.

Katılımcılar nasıl seçildi?

Tanı doğruluğu, çalışmaya alınan hasta spektrumundan etkilenebilir. Yalnızca ileri hastalarla tamamen sağlıklı kontrolleri karşılaştıran bir çalışma, gerçek klinik ortamdaki ayırt etme güçlüğünü yeterince temsil etmeyebilir.

Bu nedenle yöntem bölümünde:

• Dahil etme ve dışlama ölçütleri,
• Katılımcıların nerede ve ne zaman belirlendiği,
• Ardışık, rastgele veya uygun örnekleme kullanılıp kullanılmadığı,
• Prospektif ya da retrospektif veri toplama,
• Hedef durumun klinik spektrumu

açıkça yazılmalıdır.

İndeks test ve referans standart ayrıntılı tanımlanmalı

İndeks test, değerlendirilmek istenen yeni veya mevcut testtir. Referans standart ise hedef durumun varlığına ilişkin karşılaştırma ölçütüdür. Her ikisi de başka bir ekip tarafından tekrar uygulanabilecek ayrıntıda açıklanmalıdır.

Şu noktalar özellikle önemlidir:

• Testi kimin ve hangi koşulda uyguladığı,
• Sonucun nasıl okunduğu,
• Okuyucunun diğer test sonuçlarını bilip bilmediği,
• Referans standardın seçilme gerekçesi,
• Belirsiz sonuçların nasıl sınıflandırıldığı.

Körleme bilgisinin verilmemesi, tanısal performans tahmininin nasıl etkilenmiş olabileceğini değerlendirmeyi zorlaştırır.

Cut-off önceden mi belirlendi?

STARD, indeks test ve referans standart için pozitiflik eşiklerinin gerekçesini ve bu eşiklerin önceden belirlenmiş mi yoksa veri incelendikten sonra mı seçilmiş olduğunu açıklamayı ister.

Veri içinden en iyi görünen cut-off’u seçmek keşfedici bir yaklaşımdır ve aynı örneklemde performansı iyimser gösterebilir. Ayrıntılar için ROC cut-off seçimi rehberimize bakabilirsiniz.

Analiz bölümünde neler bulunmalı?

• Duyarlılık ve özgüllüğün hesaplanma yöntemi,
• ROC ve AUC yaklaşımı,
• Cut-off seçme ölçütü,
• %95 güven aralıklarının yöntemi,
• Birden fazla test veya okuyucu karşılaştırması,
• Belirsiz test sonuçlarının ele alınması,
• Eksik verilerin yönetimi,
• Alt grup veya değişkenlik analizlerinin önceden planlanıp planlanmadığı,
• Hedef örneklem büyüklüğü ve gerekçesi.

Örneklem yalnızca toplam katılımcı sayısına göre değil, hedef durumu olan ve olmayan yeterli kişi sayısına göre düşünülmelidir.

Sonuçlarda yalnızca AUC vermeyin

İyi bir sonuç bölümü şunları birlikte gösterir:

• Katılımcı akış şeması,
• Başlangıç demografik ve klinik özellikleri,
• Hastalık şiddeti ve alternatif tanıların dağılımı,
• İndeks test ile referans standardın çapraz tablosu,
• Duyarlılık, özgüllük ve %95 güven aralıkları,
• Uygunsa AUC, cut-off, öngörü değerleri ve olabilirlik oranları,
• Belirsiz ve eksik sonuçların sayısı,
• Testin yol açtığı olumsuz olaylar.

Öngörü değerlerinin prevalanstan etkilendiğini unutmamak gerekir. Bu ilişkiyi duyarlılık, özgüllük, PPV ve NPV rehberimizde örnekle açıklıyoruz.

STARD kullanmak çalışma kalitesini garanti eder mi?

Hayır. STARD, zayıf bir tasarımı güçlü hâle getirmez ve yanlılığı ortadan kaldırmaz. Ancak okuyucunun tasarımı doğru değerlendirebilmesi için gereken bilgilerin eksiksiz sunulmasına yardımcı olur.

En verimli kullanım şekli, kontrol listesini yalnızca makale gönderiminden önce değil, protokol ve veri toplama formu hazırlanırken de gözden geçirmektir.

Hızlı kontrol listesi

• Hasta seçimi gerçek klinik kullanımı temsil ediyor mu?
• Referans standart gerekçeli ve tekrarlanabilir mi?
• Cut-off önceden tanımlandı mı?
• Sonuçlar güven aralıklarıyla verildi mi?
• Belirsiz ve eksik test sonuçları görünür mü?
• Katılımcı akışı sayı kaybını açıklıyor mu?
• Klinik kullanım amacı tartışmada açık mı?

Sağlık bilimleri makale analizi ve biyoistatistik hizmetlerimizde tanı doğruluğu analizini raporlama standardıyla birlikte ele alıyoruz.

Kaynaklar

• Bossuyt, P. M. ve ark. (2015). STARD 2015: güncellenmiş temel raporlama maddeleri.
• Cohen, J. F. ve ark. (2016). STARD 2015 açıklama ve ayrıntı belgesi.
• STARD 2015 kontrol listesi.